Оригінальний лікарський засіб або генерик? Що дійсно працює

Ліки – отрута, але отрута – ліки.
І тільки доза перетворює ліки в отруту і отруту — в ліки.
© Парацельс

Схоже, що виробники ліків переосмислили висловлювання швейцарського лікаря і філософа, особливо економічну доцільність. Не секрет, що, виготовляючи ліки, виробники ретельно підбирають діючу речовину шляхом дорогих досліджень. Тобто, беруть саме те, що в ході численних клінічних тестів продемонструвало свою ефективність в боротьбі із захворюванням, пройшло клінічні випробування, які підтвердили її і довели безпеку застосування пацієнтами різних вікових груп — і налагоджують його серійний випуск. І звичайно ж, абсолютно ясно, що розробити новий і ефективний препарат можуть дозволити собі компанії зі світовим ім’ям, які мають в штаті провідних вчених-дослідників і солідну матеріально-технічну базу як лабораторного, так і промислового рівня.

Оригінальний (інноваційний) лікарський засіб – це лікарський засіб, що був уперше у світі зареєстрований на основі повного комплекту документів щодо його якості, безпеки та ефективності¹.

Генеричний лікарський засіб (генерик) – лікарський засіб такого самого якісного і кількісного складу діючих речовин і такої самої лікарської форми, як і оригінальний лікарський засіб, біоеквівалентність якого була продемонстрована належними дослідженнями біодоступності¹.

Перехід на більш дешевші та, відповідно, доступніші генеричні лікарські засоби, розв’язує проблему доступності лікування для всіх верств населення. Але мають бути вагомі докази того, що генеричні лікарські засоби мають таку саму безпечність, ефективність та якість, що й оригінальні препарати.

На те, щоб довести ці властивості, розробники витратили роки роботи та значні кошти, провели всі необхідні дослідження. Заощаджуючи на дослідженнях, розробник генеричного лікарського засобу повинен довести, що його продукт не поступається оригінальному, тобто має аналогічні властивості. Тому завжди залишається питання доказу на сучасному регуляторному рівні генеричності лікарського засобу до оригінального препарату.

Потрібно розуміти, що фармацевтичний склад препарату не обов’язково передбачає біоеквівалентність, оскільки відмінності у допоміжних речовинах або в процесі виробництва можуть призвести до швидшого чи повільнішого розчинення та абсорбції².

У той же час, використовуючи клінічно доведений ефективний препарат, який пройшов необхідні клінічні дослідження і сертифікацію, ви можете бути спокійні за своє здоров’я і здоров’я своїх дітей.

Так, оригінальні французькі вушні краплі Отипакс® при виникненні болю у вусі чи  гострому середньому отиті — майже повністю знімають больовий синдром вже через 15-30 хвилин³. Саме тому Отипакс® визнаний оториноларингологами і педіатрами та є вибором споживачів №1 в Україні⁴ та світі⁵.

Список літератури:

1. НАКАЗ 26.08.2005 № 426 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 р. за № 1069/11349 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». 

2. «Державний експертний центр МОЗ України»; «ДЕЦ роз’яснює»; «Сучасне розуміння генерика»; Інтерв’ю з керівницею управління експертизів матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДЕЦ Надією Жуковою.

 3. Інструкція для медичного застосування лікарського засобу Отипакс®. 

4. Висновок на основі аналітичних даних інформаційно-аналітичної бази «Pharmxplorer», яка належить ТОВ «Проксіма Рісерч» – лікарський засіб Отипакс® компанії Biocodex (Франція) займає 1 (перше) місце в АТС 3 рівня S02D ІНШІ ЗАСОБИ, ЩО ЗАСТОСОВУЮТЬСЯ В ОТОЛОГІЇ у натуральному (упак.) та грошовому вимірах (грн.) на території України (без урахування тимчасово окупованих територій) в динаміці за період з 2021 року по 1 півріччя 2022 року.

5. Висновок зроблений на основі аналітичних даних компанії IMS – продажі Отипакс® (Otipax®, в т. ч. під іншими торговими марками) в одиницях та грошах на отологічному фармацевтичному ринку серед вушних крапель, а саме у країнах: Алжир, Бельгія, Болгарія, В’єтнам, Еквадор, Казахстан, Колумбія, Латвія, Литва, Ліван, Люксембург, Марокко, Мексика, Росія, Румунія, Словаччина, Туреччина, Франція, Французька західна Африка, Угорщина, Центральна Америка, Чехія, Чилі, Швейцарія. 

Otipax 026 13.09.22